安成生技新藥數據未達標

安成生技（6610）昨（18）日表示，旗下治療「單純型遺傳性表皮分解性水皰症」（俗稱泡泡龍症）新藥 AC-203，二╱三期樞紐性臨床試驗EBShield Study主要療效指標統計數據，其給藥組與安慰劑組之間的差異並未達統計學顯著意義。

EBShield Study為一項全球多國多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗(Part A)，包含開放性延伸研究 (Part B)，共納入81名EBS受試者。

患者每日塗抹一次AC-203，連續八周後評估主要療效指標。

主要療效終點定義為治療八周後「研究者整體評估」（Investigator's Global Assessment, IGA）達 0–1 分之治療成功人數比率。

根據主要療效分析結果，AC-203 給藥組與安慰劑組間雖未達統計學上之顯著差異，但各項療效指標及次族群分析（Subgroup Analysis） 觀察到給藥組療效一致優於安慰劑組。

值得注意的是，在攸關患者生活品質的兩項關鍵次要療效指標：疼痛跟搔癢程度，在治療八週後與基線的差值，和安慰劑相比均達統計顯著 (P<0.05)，證實 AC-203 能顯著減輕患者的疼痛跟瘙癢程度。

此結果證實 AC-203 具備明確的生物學活性與卓越的症狀緩解能力。

除此之外，試驗期間受試者整體耐受性良好，未觀察到安全疑慮。

訊息來源：摘錄經濟B4版