興櫃生技公司TLC BioSciences Corp.（TLC-KY）昨（19）日在櫃買中心召開記者會，宣布旗下術後長效止痛新藥TLC590的拇趾外翻手術三期臨床試驗解盲結果達標。
TLC表示，上述藥品三期試驗不僅主要療效指標達標，術後72小時止痛效果及減少鴉片類止痛藥使用量，更雙雙擊敗美國市場主流競品，且療效可持續至術後168小時。
TLC執行長葉志鴻表示，公司目標2027年上半年向美國FDA提出新藥上市申請，最快2027年底至2028年初有機會取得藥證並在美國上市，搶攻百億市場商機。
根據TLC公布的數據，TLC590第三期臨床試驗共收納304名受試者，採隨機、雙盲設計，依1：1：1比例分配至TLC590、EXPAREL及安慰劑三組，觀察期間為43天，主要評估術後疼痛控制、救援性鴉片類止痛藥使用量，以及安全性與耐受性。
主要療效指標方面，TLC590組術後72小時內整體疼痛程度顯著低於安慰劑組，p值為0.0024；同期間救援性鴉片類止痛藥使用量也顯著減少，p值為0.0109。
更值得關注的是，TLC590與EXPAREL直接比較，術後72小時內整體疼痛程度顯著較低，p值為0.0202；救援性鴉片類止痛藥使用量也顯著較少，p值為0.0177，兩項次要療效指標均達統計顯著意義。
若將觀察時間延長至術後168小時，TLC590組的整體疼痛程度仍顯著低於安慰劑組及EXPAREL組，p值分別為0.0168及0.0226，顯示TLC590單次給藥後，在術後七天內的疼痛控制具有優勢。
葉志鴻表示，現有長效局部麻醉藥物EXPAREL的止痛時間約24至72小時，TLC590此次證明可在術後168小時內維持顯著的疼痛控制效果，符合下一代長效術後止痛藥的開發目標。
他強調，公司針對TLC590除了將向美國FDA申請藥證之外，後續也將申請台灣、歐盟及日本等市場的藥證，並不排除透過授權合作，由國際藥廠負責市場銷售。
訊息來源：摘錄經濟A6版
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