泰合血栓藥進擊美國

泰合（6467）抗血栓口溶膜新藥BEQIA搶進美國市場，迎戰原廠專利訴訟。必治妥、輝瑞兩大國際藥廠已與泰合接觸，若能和解或勝訴，有望提前切入年銷售約292億美元市場，成為產品商業化關鍵。

根據泰合公告，必治妥、輝瑞已針對旗下自主研發的BEQIA（TAH3311）提起美國專利侵權訴訟，公司已委請美國專業法律團隊評估及處理後續程序，並持續推進新藥審查、商業化準備與潛在合作洽談。

BEQIA對應原廠藥為必治妥與輝瑞共同擁有的Eliquis，2025年美國市場銷售規模約292億美元。依必治妥2026年第2季財報，Eliquis單季全球營收達44.8億美元，年增21%，市場需求持續成長。

泰合董事長李世仁表示，BEQIA運用自主研發的藥物傳輸系統（TDS），開發口溶膜新劑型，提供傳統錠劑以外的用藥選擇，滿足吞嚥困難患者的臨床需求。

BEQIA已完成關鍵性生體相等性（BE）試驗，今年6月19日向美國食品藥物管理局（FDA）遞交新藥查驗登記（NDA）申請，目前進入實質審查，目標審查完成日訂於2027年4月22日。法規審查與專利訴訟進展，將牽動產品上市時程。

法人分析，國際藥廠提起專利訴訟，反映泰合產品已進入與原廠競爭的關鍵階段。去年至今，友霖、漢達、永昕及台康等生技業者，也曾面臨國際大廠專利訴訟，後續達成和解或撤案，有助推進產品上市。

泰合指出，專利訴訟是美國製藥產業競爭常態，尤其循505(b)(2)途徑開發的新劑型藥物，商業化過程經常涉及原廠專利權利範圍認定。公司已完成BEQIA相關專利與產品技術的法律評估，將依技術特性、專利內容及適用法律維護權益。

不過，目前案件仍處初期，最終結果及對商業化時程的影響，仍待後續程序釐清。泰合將與美國法律團隊密切合作，審慎評估訴訟進展及可能影響。

泰合強調，在捍衛公司及股東權益的同時，對任何有助BEQIA順利進入美國市場、加速商業化的合理解決方案，均持開放態度。

訊息來源：經濟日報 C5版 ↗